ICS — in.vent Clin­i­cal Ser­vices

ICS is the newest expan­sion of our ser­vice port­fo­lio. We have har­nessed our 20 years of exper­tise in diag­nos­tic stud­ies to con­ceive a new lev­el of IVD-ser­vices: A com­plete all-round pack­age cov­er­ing every step of diag­nos­tic assay val­i­da­tion, includ­ing all per­for­mance stud­ies, study pro­to­cols, and reports.

Place your trust in our exper­tise: We know which and how many sam­ples will be required for the val­i­da­tion of your assay. We will per­form, man­age, and doc­u­ment the ana­lyt­i­cal and clin­i­cal val­i­da­tion in an IVDR-com­pli­ant man­ner. We will get your assay CE-cer­ti­fied.

ICS was found­ed with regard to the major chal­lenges for the Euro­pean diag­nos­tics indus­try that arise with the imple­men­ta­tion of the EU reg­u­la­tion 2017/746 on in vit­ro diag­nos­tic med­ical devices (IVDR 2017/746). It is our goal to help glob­al IVD devel­op­ers and man­u­fac­tur­ers to mas­ter this chal­lenge.

There­fore, we offer a one-stop ser­vice cov­er­ing every rel­e­vant step of the IVD val­i­da­tion and mar­ket­ing process:

  • Per­for­mance Eval­u­a­tion Plan
  • Sam­ple Pro­cure­ment & Pro­cess­ing   
    • Com­mu­ni­ca­tion with Ethics Com­mit­tee & Legal Author­i­ties   
    • Study Site Ini­ti­a­tion & Mon­i­tor­ing   
    • Informed Con­sent
  • Study Pro­to­cols
  • Ana­lyt­i­cal Per­for­mance Stud­ies
  • Clin­i­cal Per­for­mance Stud­ies
  • Data Man­age­ment 
  • Bio­sta­tis­tics
  • Per­for­mance Eval­u­a­tion Report
  • CE-Mark­ing
  • Post-Mar­ket Sur­veil­lance

ES SIND INSGESAMT 3 INNOVATIONSASSISTENTINNEN ÜBER DEN EUROPÄISCHEN SOZIALFOND FÜR DEN AUFBAU FOLGENDEN INNOVATIONEN BESCHÄFTIGT:

  1. Den Bestand und die Produktetikettierung durch die Etablierung eines zweidimensionalen Code-Systems modernisieren, wodurch die Lagerflächen effizienter genutzt werden sollen und die Integration des Lagerbestands in eine ERP-Software ermöglicht wird.
    Damit sind folgende Tätigkeiten/Arbeitspakete verbunden:
  • Reevaluieren der aktuellen Lagerkapazitäten
  • Funktionen der Etiketten-Software sichten
  • Geeignete Etiketten-Vorlagen auf Sachdienlichkeit überprüfen
  • Übersetzung von ein- in zweidimensionalen Code
  • Etablierung der Etikettierung in reorganisierte Lagerflächen
  • Prozess zur Etikettierung unterschiedlicher Materialien, einschließlich von IVD, entsprechend der ISO 9001 und Iso 13485, erstellen
  • Schnittstelle zur ERP-Software herstellen
  • Integration des Lagerbestands in ein Lagermodul der Software
  • Durchführungszeiträume: 01.01.2025 – 31.12.2025
  1. Etablierung einer neuen Methode zur Bestimmung der Restfeuchtigkeit von gefriergetrockneten Produkten, um die Präzision der Ergebnisse zu optimieren und die Bestimmung bei Produkten zu ermöglichen, deren Matrix bislang ein Ausschlusskriterium darstellten.
    Damit sind folgende Tätigkeiten/Arbeitspakete verbunden:
  • Literaturrecherche zu Feuchtigkeitsmessungen
  • Inbetriebnahme des Karl-Fischer-Titrators V30S
  • Messreihen mit unterschiedlichen Matrizes durchführen
  • Vergleich der beiden Messsysteme
  • Reevaluieren der intern festgelegten Vorgaben
  • Kurzanleitung zur Bedienung verfassen
  • Freigabedokumente für interne Kalibrierung erstellen
  • Durchführungszeiträume: 01.12.2024 – 30.11.2025
  1. Entwicklung einer Kontroll- bzw. Ringversuchsprobe, die zur Früherkennung von akuten und chronischen Darmerkrankungen genutzt werden kann, und somit die Erweiterung der Angebotsvielfalt des Unternehmens.
    Damit sind folgende Tätigkeiten/Arbeitspakte verbunden:
  • Literaturrecherche zur Stabilisierung von Hämoglobin
  • Artifizielle Stuhlmatrix herstellen
  • Geeignete Aufreinigungsmethode zur Isolierung von Hämoglobin etablieren
  • Hämoglobin durch adäquate Pufferung stabilisieren
  • Funktion von Proteasehemmern auf Hämoglobin überprüfen
  • Hämoglobin in artifizieller Stuhlmatrix untersuchen
  • Unterschiedliche Stabilitätsuntersuchungen mit statistischer Auswertung
  • Überprüfung von Kontraindikationen bei Spendern
  • Überführung des Versuchsaufbaus auf humane Stuhlmatrix
  • Scale-up in den Produktionsmaßstab
  • Durchführungszeiträume: 01.12.2024 – 30.11.2025
Qualification measures:

Growing Organisation; Adaption of Qualification to new market demands, project areas and fields of production

To achieve the goal, that invent persist at the international market, qualification for current and new employees were conducted as follows:

  • training in online-marketing,
  • in contract law and
  • in business basics for executive leadership with scientific background.

New employees acquired competences in the fields of:

  • data protection,
  • medical devices advice,
  • internal auditing,
  • performance assessment of in-vitro diagnostics as well as
  • project management

In the field of production, knowledge of macro programming was gained for digitization.

The measures were funded through the European Social Fund and the state of Brandenburg for the period 2019 – 2021.