ICS – in.vent Clinical Services

ICS ist die neueste Erweiterung unseres Service-Portfolios. Wir haben unsere 20-jährige Erfahrung in diagnostischen Studien genutzt, um ein neues Level an IVD-Diensten zu konzipieren: Ein komplettes Allround-Paket, das jeden Schritt der diagnostischen Assay-Validierung abdeckt, einschließlich aller Leistungsstudien, Studienprotokolle und Berichte.

Vertrauen Sie auf unser Know-how: Wir wissen, welche und wie viele Proben für die Validierung Ihres Assays benötigt werden. Wir führen die analytische und klinische Validierung auf IVDR-konforme Weise durch, verwalten und dokumentieren sie. Durch uns erhalten Sie die CE-Zertifizierung für Ihren Assay.

ICS wurde im Hinblick auf die großen Herausforderungen für die europäische Diagnostikindustrie gegründet, die sich mit der Umsetzung der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ergeben (IVDR 2017/746). Unser Ziel ist es, globalen IVD-Entwicklern und -Herstellern dabei zu helfen, diese Herausforderung zu meistern.

group of medical workers portrait in hospital
Business people working together in meeting room
Closeup portrait, scientist pipetting from 50 mL conical tube with blue liquid solution, performing laboratory experiments, isolated lab . Forensics, genetics, microbiology, biochemistry
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Daher bieten wir einen One-Stop-Service an, der alle relevanten Schritte des IVD-Validierungs- und Marketingprozesses abdeckt:

  • Leistungsbewertungsplan
  • Probenbeschaffung & -verarbeitung
    • Kommunikation mit Ethikkommission & Behörden
    • Beginn Studienzentrum & Monitoring
    • Einwilligungserklärung
  • Studienprotokolle
  • Analytische Leistungsstudien
  • Klinische Leistungsstudien
  • Datenmanagement
  • Biostatistik
  • Leistungsbewertungsbericht
  • CE-Kennzeichnung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Homepage

www.ics.bio

Kontakt

ics@inventdiagnostica.de

Standort

Neuendorfstraße 17
D-16761 Hennigsdorf bei Berlin

Zentrale: +49 (0)  3302 55199-0
FAX: +49 (0) 3302 55199-999

E-mail: info@inventdiagnostica.de

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Es sind zwei Innovationsassistentinnen über den europäischen Sozialfond für den Aufbau folgender Innovationen:

  • Die geplante betriebliche Innovation soll zum Aufbau des Teilbereichs in.vent Clinical Services (ICS) beitragen, um die Dienstleistung des Planens, Durchführens und Dokumentierens von diagnostischen Studien für die diagnostische Industrie, entsprechend der neuesten gesetzlichen Vorgaben anbieten und durchführen zu können.
  • Entwicklung und Implementierung von plattformunabhängigen Testsystemen, und Rohstoffen, spezifischer humaner Biomaterialien sowie Kontrollproben zur Verbesserung der Schilddrüsen-Diagnostik als IVD-Produktpalette.
Qualifizierungsmaßnahme:

Wachsende Organisation; Anpassung der Qualifikationen an neue Marktanforderungen, Projekt- und Produktionsfelder

Um das Ziel des Bestehens der invent auf dem internationalen Markt zu erreichen, wurden Qualifizierungen für bestehende als auch für neue Mitarbeiter wie folgt durchgeführt:

  • Schulung im Online-Marketing,
  • Vertragsrecht und
  • in betriebswirtschaftlichen Grundlagen für Führungskräfte mit naturwissenschaftlichem Hintergrund.

Neue Mitarbeiter erwarben Kompetenzen auf den Gebieten

  • Datenschutz,
  • Medizinprodukte-Beratung,
  • Interne Auditierung,
  • Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika sowie
  • Projektmanagement.

Im Bereich Produktion wurden für die Digitalisierung Kenntnisse in Makroprogrammierung erworben.

Die Maßnahme wurde durch den Europäischen Sozialfond und das Land Brandenburg im Zeitraum 2019 – 2021 gefördert.