ICS – in.vent Clinical Services

ICS ist die neueste Erweiterung unseres Service-Portfolios. Wir haben unsere 20-jährige Erfahrung in diagnostischen Studien genutzt, um ein neues Level an IVD-Diensten zu konzipieren: Ein komplettes Allround-Paket, das jeden Schritt der diagnostischen Assay-Validierung abdeckt, einschließlich aller Leistungsstudien, Studienprotokolle und Berichte.

Vertrauen Sie auf unser Know-how: Wir wissen, welche und wie viele Proben für die Validierung Ihres Assays benötigt werden. Wir führen die analytische und klinische Validierung auf IVDR-konforme Weise durch, verwalten und dokumentieren sie. Durch uns erhalten Sie die CE-Zertifizierung für Ihren Assay.

ICS wurde im Hinblick auf die großen Herausforderungen für die europäische Diagnostikindustrie gegründet, die sich mit der Umsetzung der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ergeben (IVDR 2017/746). Unser Ziel ist es, globalen IVD-Entwicklern und -Herstellern dabei zu helfen, diese Herausforderung zu meistern.

Daher bieten wir einen One-Stop-Service an, der alle relevanten Schritte des IVD-Validierungs- und Marketingprozesses abdeckt:

  • Leistungsbewertungsplan
  • Probenbeschaffung & -verarbeitung
    • Kommunikation mit Ethikkommission & Behörden
    • Beginn Studienzentrum & Monitoring
    • Einwilligungserklärung
  • Studienprotokolle
  • Analytische Leistungsstudien
  • Klinische Leistungsstudien
  • Datenmanagement
  • Biostatistik
  • Leistungsbewertungsbericht
  • CE-Kennzeichnung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Qualifizierungsmaßnahme:

Wachsende Organisation; Anpassung der Qualifikationen an neue Marktanforderungen, Projekt- und Produktionsfelder

Um das Ziel des Bestehens der invent auf dem internationalen Markt zu erreichen, wurden Qualifizierungen für bestehende als auch für neue Mitarbeiter wie folgt durchgeführt:

  • Schulung im Online-Marketing,
  • Vertragsrecht und
  • in betriebswirtschaftlichen Grundlagen für Führungskräfte mit naturwissenschaftlichem Hintergrund.

Neue Mitarbeiter erwarben Kompetenzen auf den Gebieten

  • Datenschutz,
  • Medizinprodukte-Beratung,
  • Interne Auditierung,
  • Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika sowie
  • Projektmanagement.

Im Bereich Produktion wurden für die Digitalisierung Kenntnisse in Makroprogrammierung erworben.

Die Maßnahme wurde durch den Europäischen Sozialfond und das Land Brandenburg im Zeitraum 2019 – 2021 gefördert.