ICS – in.vent Cli­ni­cal Ser­vices

ICS ist die neu­es­te Erwei­te­rung unse­res Ser­vice-Port­fo­li­os. Wir haben unse­re 20-jäh­ri­ge Erfah­rung in dia­gnos­ti­schen Stu­di­en genutzt, um ein neu­es Level an IVD-Diens­ten zu kon­zi­pie­ren: Ein kom­plet­tes All­round-Paket, das jeden Schritt der dia­gnos­ti­schen Assay-Vali­die­rung abdeckt, ein­schließ­lich aller Leis­tungs­stu­di­en, Stu­di­en­pro­to­kol­le und Berich­te.

Ver­trau­en Sie auf unser Know-how: Wir wis­sen, wel­che und wie vie­le Pro­ben für die Vali­die­rung Ihres Assays benö­tigt wer­den. Wir füh­ren die ana­ly­ti­sche und kli­ni­sche Vali­die­rung auf IVDR-kon­for­me Wei­se durch, ver­wal­ten und doku­men­tie­ren sie. Durch uns erhal­ten Sie die CE-Zer­ti­fi­zie­rung für Ihren Assay.

ICS wur­de im Hin­blick auf die gro­ßen Her­aus­for­de­run­gen für die euro­päi­sche Dia­gnos­tik­in­dus­trie gegrün­det, die sich mit der Umset­zung der EU-Ver­ord­nung 2017/746 über In-vitro-Dia­gnos­ti­ka erge­ben (IVDR 2017/746). Unser Ziel ist es, glo­ba­len IVD-Ent­wick­lern und ‑Her­stel­lern dabei zu hel­fen, die­se Her­aus­for­de­rung zu meis­tern.

group of medical workers portrait in hospital
Business people working together in meeting room
Closeup portrait, scientist pipetting from 50 mL conical tube with blue liquid solution, performing laboratory experiments, isolated lab . Forensics, genetics, microbiology, biochemistry

Daher bie­ten wir einen One-Stop-Ser­vice an, der alle rele­van­ten Schrit­te des IVD-Vali­die­rungs- und Mar­ke­ting­pro­zes­ses abdeckt:

  • Leis­tungs­be­wer­tungs­plan
  • Pro­ben­be­schaf­fung & ‑ver­ar­bei­tung
    • Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Ethik­kom­mis­si­on & Behör­den
    • Beginn Stu­di­en­zen­trum & Moni­to­ring
    • Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung
  • Stu­di­en­pro­to­kol­le
  • Ana­ly­ti­sche Leis­tungs­stu­di­en
  • Kli­ni­sche Leis­tungs­stu­di­en
  • Daten­ma­nage­ment
  • Bio­sta­tis­tik
  • Leis­tungs­be­wer­tungs­be­richt
  • CE-Kenn­zeich­nung
  • Über­wa­chung nach dem Inver­kehr­brin­gen

Home­page

www.ics.bio

Kon­takt

ics@inventdiagnostica.de

ES SIND INSGESAMT 3 INNOVATIONSASSISTENTINNEN ÜBER DEN EUROPÄISCHEN SOZIALFOND FÜR DEN AUFBAU FOLGENDEN INNOVATIONEN BESCHÄFTIGT:

  1. Den Bestand und die Produktetikettierung durch die Etablierung eines zweidimensionalen Code-Systems modernisieren, wodurch die Lagerflächen effizienter genutzt werden sollen und die Integration des Lagerbestands in eine ERP-Software ermöglicht wird.
    Damit sind folgende Tätigkeiten/Arbeitspakete verbunden:
  • Reevaluieren der aktuellen Lagerkapazitäten
  • Funktionen der Etiketten-Software sichten
  • Geeignete Etiketten-Vorlagen auf Sachdienlichkeit überprüfen
  • Übersetzung von ein- in zweidimensionalen Code
  • Etablierung der Etikettierung in reorganisierte Lagerflächen
  • Prozess zur Etikettierung unterschiedlicher Materialien, einschließlich von IVD, entsprechend der ISO 9001 und Iso 13485, erstellen
  • Schnittstelle zur ERP-Software herstellen
  • Integration des Lagerbestands in ein Lagermodul der Software
  • Durchführungszeiträume: 01.01.2025 – 31.12.2025
  1. Etablierung einer neuen Methode zur Bestimmung der Restfeuchtigkeit von gefriergetrockneten Produkten, um die Präzision der Ergebnisse zu optimieren und die Bestimmung bei Produkten zu ermöglichen, deren Matrix bislang ein Ausschlusskriterium darstellten.
    Damit sind folgende Tätigkeiten/Arbeitspakete verbunden:
  • Literaturrecherche zu Feuchtigkeitsmessungen
  • Inbetriebnahme des Karl-Fischer-Titrators V30S
  • Messreihen mit unterschiedlichen Matrizes durchführen
  • Vergleich der beiden Messsysteme
  • Reevaluieren der intern festgelegten Vorgaben
  • Kurzanleitung zur Bedienung verfassen
  • Freigabedokumente für interne Kalibrierung erstellen
  • Durchführungszeiträume: 01.12.2024 – 30.11.2025
  1. Entwicklung einer Kontroll- bzw. Ringversuchsprobe, die zur Früherkennung von akuten und chronischen Darmerkrankungen genutzt werden kann, und somit die Erweiterung der Angebotsvielfalt des Unternehmens.
    Damit sind folgende Tätigkeiten/Arbeitspakte verbunden:
  • Literaturrecherche zur Stabilisierung von Hämoglobin
  • Artifizielle Stuhlmatrix herstellen
  • Geeignete Aufreinigungsmethode zur Isolierung von Hämoglobin etablieren
  • Hämoglobin durch adäquate Pufferung stabilisieren
  • Funktion von Proteasehemmern auf Hämoglobin überprüfen
  • Hämoglobin in artifizieller Stuhlmatrix untersuchen
  • Unterschiedliche Stabilitätsuntersuchungen mit statistischer Auswertung
  • Überprüfung von Kontraindikationen bei Spendern
  • Überführung des Versuchsaufbaus auf humane Stuhlmatrix
  • Scale-up in den Produktionsmaßstab
  • Durchführungszeiträume: 01.12.2024 – 30.11.2025
Qualifizierungsmaßnahme:

Wachsende Organisation; Anpassung der Qualifikationen an neue Marktanforderungen, Projekt- und Produktionsfelder

Um das Ziel des Bestehens der invent auf dem internationalen Markt zu erreichen, wurden Qualifizierungen für bestehende als auch für neue Mitarbeiter wie folgt durchgeführt:

  • Schulung im Online-Marketing,
  • Vertragsrecht und
  • in betriebswirtschaftlichen Grundlagen für Führungskräfte mit naturwissenschaftlichem Hintergrund.

Neue Mitarbeiter erwarben Kompetenzen auf den Gebieten

  • Datenschutz,
  • Medizinprodukte-Beratung,
  • Interne Auditierung,
  • Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika sowie
  • Projektmanagement.

Im Bereich Produktion wurden für die Digitalisierung Kenntnisse in Makroprogrammierung erworben.

Die Maßnahme wurde durch den Europäischen Sozialfond und das Land Brandenburg im Zeitraum 2019 – 2021 gefördert.