ICS ist die neueste Erweiterung unseres Service-Portfolios. Wir haben unsere 20-jährige Erfahrung in diagnostischen Studien genutzt, um ein neues Level an IVD-Diensten zu konzipieren: Ein komplettes Allround-Paket, das jeden Schritt der diagnostischen Assay-Validierung abdeckt, einschließlich aller Leistungsstudien, Studienprotokolle und Berichte.
Vertrauen Sie auf unser Know-how: Wir wissen, welche und wie viele Proben für die Validierung Ihres Assays benötigt werden. Wir führen die analytische und klinische Validierung auf IVDR-konforme Weise durch, verwalten und dokumentieren sie. Durch uns erhalten Sie die CE-Zertifizierung für Ihren Assay.
ICS wurde im Hinblick auf die großen Herausforderungen für die europäische Diagnostikindustrie gegründet, die sich mit der Umsetzung der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ergeben (IVDR 2017/746). Unser Ziel ist es, globalen IVD-Entwicklern und -Herstellern dabei zu helfen, diese Herausforderung zu meistern.
Daher bieten wir einen One-Stop-Service an, der alle relevanten Schritte des IVD-Validierungs- und Marketingprozesses abdeckt:
- Leistungsbewertungsplan
- Probenbeschaffung & -verarbeitung
- Kommunikation mit Ethikkommission & Behörden
- Beginn Studienzentrum & Monitoring
- Einwilligungserklärung
- Studienprotokolle
- Analytische Leistungsstudien
- Klinische Leistungsstudien
- Datenmanagement
- Biostatistik
- Leistungsbewertungsbericht
- CE-Kennzeichnung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
